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Según un panel de la FDA, los medicamentos para el asma deben permanecer en el mercado

Sin embargo, los asesores recomiendan una nueva advertencia de seguridad en la etiqueta de un en particular, Foradil

MIÉRCOLES 13 de julio (HealthDay News/HispaniCare) -- Un panel asesor de 13 miembros de la U.S. Food and Drug Administration votó unánimemente al final del día el miércoles que se debería recomendar que tres medicamentos ampliamente utilizados para el asma, Advair, Foradil y Serevent, deben permanecer en el mercado.

Sin embargo, el Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee también recomendó que la rotulación de uno de los tres medicamentos, Foradil, debería llegar advertencias de seguridad equivalentes a las ordenadas por Advair y Serevent en 2003.

Los funcionarios de la FDA dependen de los paneles asesores para tomar decisiones y generalmente siguen las recomendaciones del panel.

En una declaración dada a conocer antes de la reunión, la FDA aseguró estar preocupada por "exacerbaciones severas del asma en un un pequeño grupo de pacientes" que usan estos medicamentos.

El comité se enfocó en tres productos, aunque sólo dos medicamentos de larga acción beta agonistas estaban en entredicho, xinafoato de salmeterol y fumarato de formoterol, que se venden en los EE.UU. El primero se vende como un producto de un solo ingrediente con el nombre de Serevent, así como en un producto de combinación (con el corticoesteroide propionato de fluticasone) con el nombre de Advair. El último se vende como un producto de un solo ingrediente con el nombre de Foradil.

Un ensayo de posmercadeo realizado por GlaxoSmithKline, fabricante de salmeterol, mostró un aumentó estadísticamente significativo de muertes relacionadas con asma (cuatro veces más que con un placebo) muertes relacionadas con problemas respiratorios (cerca del doble) y en muertes combinadas relacionadas con asma o experiencias que amenazaron vidas (casi el doble). Las exacerbaciones fueron particularmente pronunciadas entre los negros.

Por eso, el ensayo se suspendió anticipadamente. En 2003, las empresa incorporó los resultados preliminares a las etiquetas de Serevent y Advair.

Serevent fue señalado por el Dr. David Graham cuando denunció la incapacidad de esa agencia federal para proteger el suministro de medicamentos del país durante las audiencias del controvertido analgésico Vioxx, que se halló que causaba un mayor riesgo de ataque cardiaco y apoplejía.

De la misma manera, las pruebas con formoterol realizadas por el fabricante, Novartis Pharmaceuticals, hallaron exacerbaciones en quienes tomaban la dosis alta (24 microgramos). Por eso, la única dosis aprobada para comercialización en los Estados Unidos es de 12 microgramos cada 12 horas.

En su decisión del miércoles, el panel de la FDA votó 12 a 1 a favor de rotular Foradil con "advertencias similares a las de [las etiquetas de] salmeterol".

Aunque estos medicamentos están indicados para su uso en pacientes de asma así como en los de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), los asuntos debatidos por el panel se relacionaron únicamente con su uso contra el asma.

Los médicos han confiado por mucho tiempo en los tres medicamentos para el tratamiento de pacientes asmáticos. "Yo sigo usando esos medicamentos porque son muy eficaces e importantes", aseguró el Dr. Adam Wanner, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Miami.

Los medicamentos funcionan relajando el músculo liso de las vías respiratorias.

"El asma es una enfermedad crónica inflamatoria implacable. La inflamación causa que el músculo liso de las vías respiratorias se vuelva hiperactivo y las pueda estrechar y angostar", explicó el Dr. Michael Iannuzzi, jefe de medicina de cuidado crítico, pulmonar y del sueño del Centro Médico Mount Sinai de la ciudad de Nueva York. "El estrechamiento de las vías aéreas causa síntomas como tos, respiración sibilante, presión en el pecho y falta de aire. Los agonistas de la beta son broncodilatadores que estimulan al músculo liso de las vías respiratorias para que cambie de tamaño".

Una enorme cantidad de personas utiliza estos medicamentos alrededor del mundo.

Entre el cinco y el seis por ciento de la población estadounidenses sufre de asma. "Uno espera que entre el 60 y el 70 por ciento de esos requieran medicamentos regulares y estos son, en esencia, los más utilizados", aseguró Wanner. "Es una enorme cantidad de personas".

Según The New York Times, Advair fue el tercer medicamento mejor vendido en el mundo en 2004.

"Estos medicamentos son una vía principal de tratamiento y hacen parte de las recomendaciones de grupos nacionales internacionales sobre el tratamiento de pacientes de asma y EPOC", agregó Wanner.

En general, según Iannuzzi, el producto de combinación Advair es menos problema que los de un solo ingrediente. "Cuando se utilizan agonistas beta de larga duración por sí mismos, se corre el riesgo de enmascarar la inflamación subyacente sólo tratando los síntomas y no llegando a la raíz del problema", aseguró.

Más información

Para mayor información sobre los medicamentos para el asma, visite la American Academy of Allergy, Asthma and Immunology.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Adam Wanner, M.D., professor of medicine, University of Miami, Fla.; Michael Iannuzzi, M.D., chief of pulmonary, critical care and sleep medicine, Mount Sinai Medical Center, New York, N.Y.; Laura Alvey, U.S. Food and Drug Administration; July 13, 2005, New York Times; FDA briefing paper; July 13, 2005, FDA statement.
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