La FDA emite una advertencia sobre un remedio de venta libre para el resfriado

Los funcionarios recalcan que los productos nasales Zicam pueden causar pérdida del sentido del olfato

MARTES, 16 de junio (HealthDay News/Dr. Tango) -- Las autoridades sanitarias estadounidenses advirtieron el martes a los consumidores que dejaran de usar los productos de remedio para el resfriado Zicam porque podrían causar la pérdida del sentido del olfato.

Entre los productos específicos contenidos en la advertencia se encuentran Zicam Cold Remedy Nasal Gel, Zicam Cold Remedy Nasal Swabs, y Zicam Cold Remedy Swabs Kids' Size.

"Estos productos aseguran reducir la duración del resfriado común y la gravedad de los síntomas", señaló en una teleconferencia el martes en la mañana Deborah M. Autor, directora de la oficina de cumplimiento del Centro de evaluación e investigación de medicamentos (en inglés CDER) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. "Los consumidores deben dejar de usar estos productos inmediatamente".

Los productos para niños han sido descontinuados, pero los consumidores aún podrían tenerlos en sus casas y se les recomienda deshacerse de ellos o devolverlos, según los funcionarios.

Matrixx Initiatives, fabricante de los productos, también recibió una carta de advertencia y "debe suministrarle a la FDA un plan sobre cómo retirará el inventario existente del mercado", señaló Autor.

"Le hemos pedido a Matrixx en una carta de advertencia que deje de comercializar los productos y nuestras intención es trabajar con ellos para retirar los productos que aún están en el mercado y advertir a los consumidores que deben dejar de usarlos, desecharlos o devolverlos", continuó Autor. "Esperamos que el laboratorio nos informe sobre un plan".

Según Autor, los productos han sido comercializados como remedios homeopáticos, por lo que no necesitan la aprobación de la FDA siempre y cuando el laboratorio cumpla con ciertos requisitos de etiquetado y fabricación.

Ahora, la FDA básicamente le está pidiendo a Matrixx que dé el paso habitual de retirar el producto para luego solicitar una nueva aprobación del medicamento.

"El siguiente paso es que el laboratorio venga y solicite la aprobación de la FDA si desea continuar comercializando los productos", señaló Autor.

"Aunque el laboratorio ha hecho ensayos con pequeñas cantidades de pacientes, consideramos que este número de pacientes es insuficiente para detectar eventos adversos poco frecuentes", aseguró.

Según el Dr. Charles E. Lee, funcionario médico de la división de medicamentos nuevos y cumplimiento del etiquetado de la oficina de cumplimiento de CDER, la agencia ha recibido más de 130 informes de usuarios de uno de estos productos que contienen cinc en el que denuncian la pérdida del sentido del olfato, también conocida como anosmia.

"La pérdida del sentido del olfato es potencialmente mortal y puede ser permanente", señaló Lee. "Las personas que carecen de este sentido podrían ser incapaces de detectar situaciones peligrosas, como fugas de gas, algo que se quema o si los alimentos están descompuestos antes de comerlos. También tiene efectos limitadores de la vida y podría afectar el sustento de las personas que tienen ocupaciones en las que el sentido del gusto o del olfato son componentes cruciales".

Lee señaló que, aunque el índice de eventos adversos que se ve aquí no parece elevado, los informes de eventos adversos para los medicamentos de venta libre históricamente son bajos porque los consumidores generalmente presentan sus quejas al fabricante, no a la FDA.

Hasta 2007, no había requisitos que obligaran a los fabricantes de productos de venta libre a presentar informes sobre eventos adversos a la agencia.

Los informes sobre este problema reciente provienen de consumidores y proveedores de atención de la salud, Autor asegura que el laboratorio tiene más de 800 informes sobre eventos adversos relacionados con la pérdida del sentido del olfato que se le ha pedido que suministre a la FDA.

Se negó a dar más información sobre estos informes y se limitó a decir que "no han sido suministrados a la agencia en este momento".

Lee aseguró que los primeros informes de que algo andaba mal surgieron en 1999, pero parecieron incrementarse después de 2004.

En 2006, Matrixx acordó pagar $12 millones en acuerdos para varios cientos de demandas de consumidores que aseguraban que los productos con cinc les habían privado de su sentido del olfato. En ese momento, Matrixx señaló que los acuerdos no eran un reconocimiento de responsabilidad, según informó el Washington Post.

Según Lee, tanto los estudios con animales como la historia de la medicina señalan que el cinc en realidad es tóxico para los receptores nerviosos de la nariz. El cinc aparentemente se utilizó en los años treinta para tratar de evitar la poliomielitis.

Más información

La Biblioteca Nacional de Medicina tiene más información sobre la anosmia.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: June 16, 2009, teleconference with: Deborah M. Autor, director, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), U.S. Food and Drug Administration; and Charles E. Lee, M.D., medical officer, Division of New Drugs and Labeling Compliance, Office of Compliance, Center for Drug Evaluation and Research, FDA; Jan. 30, 2006, Washington Post
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