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La FDA revisará la seguridad de los remedios para el resfriado de los niños

Hay informes de hospitalizaciones e incluso de muerte de niños menores de dos años

JUEVES 16 de agosto (HealthDay News/Dr. Tango) -- En respuesta a la creciente preocupación sobre la seguridad y efectividad de los productos farmacéuticos para el resfriado y la tos usados por niños pequeños, funcionarios de salud de los EE.UU. anunciaron el miércoles que se reunirán en octubre para revaluar estos medicamentos.

La U.S. Food and Drug Administration aseguró que "han surgido dudas sobre la seguridad de estos productos" y los riesgos superan los beneficios, en particular para los niños menores de dos años.

Los funcionarios federales aseguraron que se ha culpado al uso de medicamentos de venta libre de "eventos adversos" que han llevado a más de 1,500 niños menores de dos años a necesitar tratamiento en salas de emergencia de hospitales desde 2004. Los Centers for Disease Control and Prevention aseguraron que tienen conocimiento de al menos tres muertes relacionadas con el uso de estos medicamentos en niños menores de dos años.

Para prepararse para la reunión del 18 de octubre, la FDA aseguró que su Comité asesor de medicamentos de venta libre revisará ahora datos sobre los ingredientes y posología de los productos.

En una declaración preparada publicada el miércoles, la FDA aseguró que los informes sobre eventos adversos graves parecían ser el resultado de darles demasiados de estos medicamentos a los niños. Los medicamentos de venta libre para la tos y el resfriado pueden ser perjudiciales si se usa más de la cantidad recomendada, si se administran con demasiada frecuencia, o si se administran dos que contengan el mismo ingrediente activo, decía la declaración.

El Baltimore Sun informó el jueves que las autoridades de salud de Baltimore han estado encabezando la presión para que la FDA reevalúe la seguridad de los medicamentos y para exigir etiquetas de advertencia que establezcan que "no se ha determinado que [los productos] sean seguros o efectivos" para niños menores de seis años.

El periódico continúa diciendo que el Dr. Joshua M. Sharfstein, comisionado de salud de la ciudad, aseguró que los medicamentos se han relacionado con la muerte de cuatro niños de Baltimore menores de cuatro años en los últimos seis años.

El Dr. Robert Ancona, jefe de pediatría del Centro Médico St. Joseph de Towson, Maryland, aseguró que las muertes podrían deberse a un antitusígeno, el dextrometorfán, que se utiliza en muchos remedios de venta libre. Los padres aparentemente sobredosificaron a sus hijos cuando no respondieron a una dosis más apropiada, aseguró al Sun.

Para evitar administrarle demasiado medicamento al niño, la FDA recomienda que los padres sigan cuidadosamente las instrucciones de uso del producto incluidas en el recuadro "Drug Facts" de la etiqueta del producto.

La FDA también ofreció algunos consejos adicionales, entre ellos:

  • No utilice productos para la tos y la gripe en niños menores de dos años a menos que su proveedor de atención de la salud le haya dado indicaciones específicas para hacerlo.
  • No le dé a su hijo medicamentos empacados y diseñados para adultos. Utilice únicamente productos marcados para su uso en bebés y niños, a veces identificados como de uso "pediátrico".
  • Los medicamentos para la tos y el resfriado vienen en concentraciones distintas. Si no se siente seguro sobre el producto adecuado para su hijo, pregúntele a su proveedor de atención de la salud.
  • Si al niño se le están administrando otros medicamentos, de venta libre o con receta, el proveedor de atención de la salud debe revisar y aprobar su uso combinado.

En marzo, la FDA aseguró que estaba revisando la seguridad de los remedios de venta libre para el resfriado y la tos de los niños.

El Dr. Charles Ganley, de la oficina de medicamentos de venta libre del director de la FDA, aseguró en ese momento que la agencia ha estado "examinando el asunto de la seguridad de los medicamentos para la tos de los niños desde la mitad del año pasado". Anotó que cuando estos medicamentos se aprobaron inicialmente, en algunos casos hace varias décadas, no había ningún mandato para que se determinara la efectividad, la seguridad o la dosis para niños sino que se extrapolaron las directrices a partir de estudios realizados con adultos.

"No hemos establecido una dosis segura para niños menores de dos años", sostuvo Ganley en una teleconferencia. "Esperamos tener nuestra revisión lista en varios meses y luego hacer recomendaciones".

Cuando estos medicamentos se toman en dosis superiores a las normales, pueden afectar el sistema eléctrico del corazón, lo que conduce a arritmias. Algunos medicamentos afectan los vasos sanguíneos y, en dosis altas, se han relacionado con hipertensión y accidente cerebrovascular. En casos poco comunes, los niños han resultado lesionados incluso cuando se les dieron dosis recomendadas, informó The New York Times.

Un grupo de reconocidos pediatras y funcionarios sanitarios le pidió a la FDA en marzo que le impidiera a los laboratorios mercadear medicamentos para el resfriado y la tos para niños menores de seis años. Según la petición, los medicamentos no funcionan y, en casos poco comunes, pueden causar lesiones graves.

Cuando la FDA aprobó inicialmente los medicamentos para uso pediátrico, había determinado que eran seguros y efectivos para niños entre los 6 y los 12, aseguró Ganley. La agencia está buscando información de estudios más recientes para determinar si los medicamentos son efectivos, dijo.

En la edición del 12 de enero de Morbidity and Mortality Weekly Report, de los CDC, los investigadores anotaron que los medicamentos para el resfriado y la tos pueden ser perjudiciales y se deben usar con precaución en niños menores de dos años.

Los CDC habían identificado a tres bebés que habían muerto debido a los efectos tóxicos de medicamentos para la tos y el resfriado en 2005. Además, en 2004 y 2005, más de 1,500 niños menores de dos años fueron tratados en salas de emergencia debido a eventos adversos causados por estos medicamentos, decía el informe.

El informe también anotó que, aunque estos medicamentos son efectivos en niños mayores y adultos, hay poca evidencia de que ayuden a los menores de dos años. "Los padres deben consultar siempre a un proveedor de atención de la salud antes de darle medicamentos para la tos o el resfriado a los niños menores de dos años. Los proveedores de atención de la salud deben tener cuidado cuando administren medicamentos a niños de esta edad", concluyó el informe.

La Consumer Healthcare Products Association, que representa al sector de medicamentos de venta libre, considera que son seguros y efectivos.

"La FDA ha hallado que estos medicamentos son seguros y efectivos y son los mismos en los que las familias han confiado durante décadas para ayudar a aliviar la tos y el resfriado con el fin de hacer sentir mejor a sus hijos", aseguró en una declaración preparada publicada en marzo Linda A. Suydam, presidente de la Consumer Healthcare Products Association.

Más información

Para mayor información sobre el resfriado y los medicamentos para tratarlo en niños pequeños, visite la American Academy of Pediatrics.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Aug. 15, 2007, statement, U.S. Food and Drug Administration; March 2, 2007, statement, Consumer Healthcare Products Association, Washington, D.C.; U.S. Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta
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