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Laboratorios sacan del mercado medicamentos para bebés para el resfriado y la tos

La medida surge como resultado del escrutinio de la seguridad de los productos relacionados con docenas de muertes

JUEVES 11 de octubre (HealthDay News/Dr. Tango) -- Destacados laboratorios farmacéuticos anunciaron el retiro voluntario el jueves de medicamentos orales para la tos y el resfriado que se venden para su uso en bebés.

La medida sólo afecta los medicamentos orales "para bebés", no los que se diseñan y se marcan para su uso en niños a partir de los dos años. Esto llega en un momento en el que los reguladores estadounidenses están revisando la seguridad de los productos debido a informes de docenas de muertes desde 1969.

"La razón por la que los fabricantes de medicamentos orales para bebés de venta libre para la tos y el resfriado están retirando voluntariamente estos medicamentos es que ha habido patrones poco comunes de uso indebido que han conducido a una sobredosis identificada recientemente, en particular en los bebés. La seguridad es lo más importante para nosotros", aseguró en una declaración preparada Linda A. Suydam, presidente de la Consumer Healthcare Products Association (CHPA).

La medida fue aplaudida por expertos sanitarios del campo.

"Retirar los productos hasta que el público y los proveedores de la salud estén completamente educados sobre la seguridad y efectividad de estos medicamentos es lo correcto en este momento", aseguró Catherine Tom-Revzon, gerente de la farmacia clínica del Hospital infantil de Montefiore en la ciudad de Nueva York.

Agregó que "los productos combinados son peligrosos si los padres no saben qué contienen y le administran dosis adicionales de ingredientes específicos a sus hijos. Los niños menores de dos años estuvieron en mayor riesgo de efectos secundarios, en comparación con niños mayores. Lo que es peor es que los niños no nos pueden decir si sienten palpitación o somnolencia extrema."

Según la CHPA, los medicamentos para la tos y el resfriado que se están retirando son:

  • Dimetapp(R) Decongestant Plus Cough Infant Drops,
  • Dimetapp(R) Decongestant Infant Drops,
  • Little Colds(R) Decongestant Plus Cough,
  • Little Colds(R) Multi-Symptom Cold Formula,
  • PEDIACARE(R) Infant Drops Decongestant (con pseudoefedrina),
  • PEDIACARE(R) Infant Drops Decongestant & Cough (con pseudoefedrina),
  • PEDIACARE(R) Infant Dropper Decongestant (con fenilefrina),
  • PEDIACARE(R) Infant Dropper Long-Acting Cough,
  • PEDIACARE(R) Infant Dropper Decongestant & Cough (con fenilefrina),
  • Robitussin(R) Infant Cough DM Drops,
  • Triaminic(R) Infant & Toddler Thin Strips(R) Decongestant,
  • Triaminic(R) Infant & Toddler Thin Strips(R) Decongestant Plus Cough,
  • TYLENOL(R) Concentrated Infants' Drops Plus Cold,
  • TYLENOL(R) Concentrated Infants' Drops Plus Cold & Cough.

El mes pasado, los expertos sanitarios estadounidenses hicieron un llamado para que la Food and Drug Administration considerara prohibir la venta de medicamentos para niños pequeños para la tos y el resfriado de venta libre. La recomendación, que provino de funcionarios de seguridad de la FDA, aplicaría para el uso de descongestionantes en niños menores de dos años y para el de antihistamínicos para los menores de seis, según los documentos de la FDA.

Está programado que un panel asesor de la FDA considere la recomendación durante una reunión los días 18 y 19 de octubre, tras lo cual ofrecerá una opinión a toda la agencia. Si bien la FDA generalmente sigue las recomendaciones de los paneles asesores, no está obligada a hacerlo.

En la reseña de seguridad publicada el 28 de septiembre, los expertos de la FDA recomendaron que todos los productos para bebés para la tos y el resfriado fueran retirados del mercado. También recomendaron que los tamaños de los goteros, vasos y jeringas empacados con los productos sean estandarizados para reducir las posibilidades de confusiones y sobredosis, reportó The New York Times.

Una revisión de la FDA de los registros enviados a la agencia entre 1969 y septiembre de 2006 halló 54 informes de muertes en niños relacionadas con medicamentos descongestionantes fabricados con pseudoefedrina, fenilefrina o efedrina. También halló 69 informes de muertes relacionadas con medicamentos antihistamínicos que contenían difenhidramina, bromfeniramina o clorfeniramina, según reportó la Associated Press.

La mayoría de las muertes fueron de niños menores de dos años.

El Dr. Daniel Rauch, director del Programa de pediatras hospitalarios del Centro médico de la Universidad de Nueva York, aseguró que la decisión de los laboratorios de retirar los medicamentos "confirma muchos años de evidencias de que estos medicamentos no funcionan y son potencialmente peligrosos". Cuando los padres creen que estos medicamentos van a funcionar y no lo hacen, la respuesta natural es aumentar la dosis, lo que conduce a efectos secundarios potencialmente peligrosos. Los niños se enferman y los padres tienen que ser conscientes de que así va a ser".

La Consumer Healthcare Products Association, que representa a los fabricantes de los medicamentos de venta libre, aseguró que ésta y los laboratorios asociados han presentado recomendaciones a la FDA para fortalecer las etiquetas de los medicamentos orales de venta libre para niños para la tos y el resfriado de "consulte a su médico" a "no usar" en cuanto a los niños menores de dos años.

Más información

Para saber más acerca de este retiro voluntario, visite la Consumer Healthcare Products Association.


Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango
FUENTES: Oct. 11, 2007, prepared statement, Consumer Healthcare Products Association, Washington, D.C.; Catherine Tom-Revzon, Pharm.D, clinical pharmacy manager, Children's Hospital at Montefiore, New York City; Daniel Rauch, M.D., FAAP, director of the Pediatric Hospitalist Program, New York University Medical Center, and associate professor of pediatrics, New York University School of Medicine, New York City; Sept. 28, 2007, U.S. Department of Health and Human Services report; The New York Times; Associated Press
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