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La FDA ordena una advertencia más contundente para Xolair, un medicamento para el asma

La medida apunta hacia un pequeño riesgo de reacción alérgica potencialmente mortal

MIÉRCOLES 21 de febrero (HealthDay News/HispaniCare) -- La U.S. Food and Drug Administration ha indicado al fabricante de un medicamento inyectable para el asma que agregue la advertencia más fuerte posible para la etiqueta de un medicamento.

La nueva alerta para Xolair (omalizumab), comercializada por Genentech Inc., llama la atención sobre la anafilaxis como un efecto secundario potencial del medicamento.

La anafilaxis es una reacción alérgica repentina y potencialmente mortal que puede consistir de dificultad para respirar, tensión en el pecho, mareo, desmayo, picazón y urticaria, e inflamación de la boca y la garganta.

La FDA también ha pedido a Genentech que actualice la advertencia existente en la etiqueta y que suministre una Guía del medicamento para el paciente con una advertencia más contundente con relación a la anafilaxis.

Aún así, los expertos no consideran que esta acción fuera a afectar sustancialmente los patrones de prescripción.

"Quizá afecte la prescripción de manera mínima", aseguró el Dr. Andrew Colin, director de neumología pediátrica de la Facultad de medicina Miller de la Universidad de Miami. "Esto no puede ser visto como un medicamento de rutina en este momento. Se reserva para pacientes graves o resistentes, por lo que no me parece que estas precauciones adicionales afecten significativamente".

"Sigue siendo un medicamento valioso y, al igual que todos los medicamentos, el paciente puede tener una reacción alérgica y sufrir de anafilaxis", agregó el Dr. Len Horovitz, neumólogo del Hospital Lenox Hill de la ciudad de Nueva York "Esto no es ninguna conmoción".

Xolair fue aprobado en 2003 para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años que tuvieran asma alérgica grave persistente y cuyos síntomas no pudieran ser controlados completamente con esteroides inhalados.

Unos 17 millones de adultos y niños estadounidenses sufren de asma, el 60 por ciento de los cuales sufren de asma alérgica.

Según un estudio, agregarle Xolair al régimen farmacológico de una paciente contribuye a reducir las visitas a la sala de emergencias. También reduce el índice de exacerbaciones del asma.

El asma persistente (a diferencia del asma intermitente) conlleva un alto riesgo de exacerbaciones y la necesidad de un tratamiento médico resultante.

En algunas personas, el asma es causado por una reacción alérgica que empeora. El sistema inmunológico estimula la producción de anticuerpos IgE. La exposición subsiguiente al alergeno o alergenos causa que los anticuerpos IgE desencadenen una respuesta inflamatoria, lo que lleva a respiración sibilante y otros problemas respiratorios relacionados con el asma.

Xolair es un anticuerpo monoclonal que interrumpe este proceso potencialmente mortal en su comienzo. Se trata del primer biológico aprobado para el asma y se administra inyectado una vez al mes.

El medicamento ya tiene una advertencia de recuadro negro por un riesgo posiblemente elevado de malignidad, aunque la relación no es definitiva, aseguró Horovitz.

"La mayoría de los médicos que receta Xolair son alergólogos o neumólogos, y la mayoría sabe que existe esta reacción adversa potencial", aseguró el Dr. David Weldon, director de servicios de laboratorio pulmonar y para alergias de la Clínica Scott & White de College Station, Texas. "Me parece que más alergólogos van a suministrarle EpiPens [remedios para la anafilaxis] a sus pacientes para poderlos utilizar, en consideración a la advertencia de recuadro negro. Sería prudente que cualquiera que esté usando Xolair se asegure de obtener una de las fuentes comerciales de epinefrina que existen, como EpiPen".

Aunque muchos pacientes consideran que el medicamento es poco menos que un milagro, se ha informado acerca de algunos casos de anafilaxis luego de administrar el medicamento. Estas reacciones han tenido lugar en alrededor de uno de cada mil pacientes, según la FDA.

La nueva advertencia se refiere a la posibilidad de que los pacientes desarrollen anafilaxis luego de una dosis de Xolair, aún si no hubo reacción a la primera dosis. Además, la reacción puede aparecer hasta 24 horas después de administrar el medicamento.

"Esto es un poco preocupante, aunque la mayoría de los asmáticos cuenta con EpiPens para usar en caso de experimentar reacciones alérgicas potencialmente mortales", aseguró Horovitz.

Yucynthia Jean-Louis, presidenta de la Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA), aseguró que el grupo reconoce la importancia de los tratamientos nuevos, como Xolair, para combatir el asma entre moderada y grave. "La AAFA insta a los laboratorios y a la FDA a seguir trabajando juntos para asegurar que las etiquetas de los productos sean para el bien de los pacientes", dijo.

Más información

Para más detalles, visite la U.S. Food and Drug Administration.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Andrew Colin, M.D., professor, pediatrics, and director, pediatric pulmonology, University of Miami Miller School of Medicine; Len Horovitz, M.D., pulmonary specialist, Lenox Hill Hospital, New York City; David Weldon, M.D., assistant professor, internal medicine, Texas A&M Health Science Center College of Medicine, and director, Allergy and Pulmonary Lab Services, Scott & White Clinic, College Station, Texas; Yucynthia Jean-Louis, president, Asthma and Allergy Foundation of America
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