As many as four RSV vaccines could soon be headed to the FDA for approval, along with a protective monoclonal antibody treatment that’s already approved in Europe
The vaccines initially will be aimed at protecting seniors against RSV infection, but Pfizer’s vaccine candidate for pregnant women appears to confer protection to their newborns
RSV usually causes mild disease, but can be serious for infants and young children with other health problems that put them at risk
LUNES, 7 de noviembre de 2022 (HealthDay News) -- Los bebés y los niños enfermos con el VSR están inundando los consultorios y los hospitales pediátricos de todo Estados Unidos, debido a un aumento temprano en el virus común de la infancia este año.
Pero, en cuestión de una o dos "temporadas de enfermedad", los médicos anticipan tener a mano unas herramientas, que se han buscado durante largo tiempo, para menguar el impacto del virus sincitial respiratorio (VSR).
Hasta cuatro nuevos candidatos a vacuna contra el VSR podrían pronto presentarse para la revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., afirman los expertos, y hay docenas más en evaluación o desarrollo.
"Hay más de 30 [candidatos a vacuna]. Perdí la cuenta", comentó el Dr. Greg Poland, director del Grupo de Investigación sobre las Vacunas de la Clínica Mayo, en Rochester, Minnesota.
Además, un nuevo anticuerpo monoclonal, desarrollado por la farmacéutica Sanofi, ya ha sido aprobado en Europa para proteger a los bebés de la infección con el VSR.
Aunque no es una vacuna en toda regla, el medicamento Beyfortus (nirsevimab) sería el primer tratamiento disponible para proteger a los bebés del VSR en el primer año de vida. Sanofi apuntó que presentó el fármaco a la FDA para su aprobación.
En cuanto a las vacunas, las compañías farmacéuticas Pfizer y GSK han anunciado unos sólidos resultados en ensayos clínicos en fase 3 con adultos mayores para sus respectivos candidatos a vacunas contra el VSR. En general, este es el último paso en la evaluación antes de que una compañía presente su vacuna a la FDA para su aprobación.
Pfizer también anunció unos resultados positivos de un ensayo clínico en fase 3 en mujeres embarazadas y sus hijos recién nacidos, en que los anticuerpos producidos por el sistema inmunitario de la madre cruzaron la barrera placentaria para producir protección en el feto.
La vacuna tuvo una efectividad de más de un 80 por ciento al proteger a los recién nacidos contra el VSR durante sus primeros 90 días de vida, y una efectividad de alrededor de un 70 por ciento en los primeros seis meses, anunció Pfizer a principios de la semana en un comunicado de prensa.
"Los bebés que nacen tendrán un beneficio significativo por la vacunación de la madre en los primeros seis meses de vida, y ese es el periodo en muchos de los casos de enfermedad con el VSR son una preocupación importante", aseguró el Dr. Aaron Glatt, presidente de enfermedades infecciosas de Mount Sinai South Nassau, en Nueva York.
Basándose en esos datos, Pfizer dijo que planifica presentar su vacuna a la FDA para su revisión a finales de 2022.
Otros dos importantes competidores en el campo farmacéutico, Janssen y Moderna, tienen sus propios candidatos a vacunas contra el VSR en ensayos clínicos, añadió Poland.
Se están desarrollando docenas de vacunas contra el VSR
El VSR es en general una infección menor que produce moqueo en la mayoría de los niños, pero las precauciones de distanciamiento social implementadas durante la pandemia significaron que menos niños se han expuesto al virus, y por tanto no han desarrollado una protección inmunitaria contra el mismo.
"De repente hay una población mucho más grande de niños que no se han expuesto al VSR, y que ahora lo están contrayendo", explicó Glatt. "Quizá lo estén contrayendo niños de 2, 3 y 4 años al mismo tiempo, y normalmente solo lo contraen los niños de 2 años".
El VSR es particularmente peligroso para los bebés pequeños, porque puede provocar bronquiolitis, una afección inflamatoria que tapona las minúsculas vías respiratorias del interior de los pulmones. Los bebés que tienen dificultades para respirar pueden desarrollar con rapidez otros problemas de la salud, porque usualmente ni comen ni beben, lo que hace que estén débiles y deshidratados.
Pero el VSR puede también puede provocar daños duraderos en los bebés de más edad y los niños pequeños, apuntó el Dr. Sean Liu, director médico de la Unidad de Ensayos Clínicos sobre la COVID de la Escuela de Medicina Icahn de Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York.
"Los niños que son hospitalizados con un VSR grave tienen una prevalencia más alta de desarrollo de asma al crecer", añadió Liu. "Sería de verdad emocionante ver que esta vacuna prevenga todo el daño que el VSR provoca".
Todas las compañías farmacéuticas están impacientes porque sus vacunas lleguen al mercado, tanto que el Dr. Ashish Jha, director del Grupo de Trabajo sobre la COVID-19 de la Casa Blanca, declaró a CNN que tiene la "esperanza" de que al menos una vacuna contra el VSR esté disponible el próximo otoño.
Poland se siente optimista, pero desaconsejó creerse toda la publicidad relacionada con las vacunas contra el VSR. La aprobación de la vacuna para los niños requerirá cierto tiempo, dado que el proceso regulatorio requiere que primero se evalúen en adultos.
"Me alarman algunos de los titulares y algunas de las personas a quienes entrevistan, porque afirman cosas como que tendremos una vacuna el próximo año y la era de las enfermedades respiratorias invernales se habrá acabado", señaló Poland. "No. No se acabará. Le garantizo que no se acabará".
Toda esta actividad llega tras décadas de decepciones en la búsqueda de una vacuna contra el VSR.
El primer ensayo de una vacuna contra el VSR realizado en Estados Unidos en la década de los 1960 resultó "horrible", enfatizó Glatt, "y a través de una falta de comprensión sobre la inmunología, en realidad empeoró las cosas para los pacientes".
Dos niños murieron en el ensayo clínico, que implicó un virus inactivo. La vacuna provocó un fenómeno conocido como mejora dependiente de anticuerpos, en que los anticuerpos producidos por una vacuna en realidad hacen que un virus sea más virulento y nocivo.
"Después de esto, la investigación sobre las vacunas contra el VSR en esencia paró", dijo Poland. "Eso fue todo. Durante décadas no sucedió nada".
Los desarrolladores de vacunas por fin descubren los secretos del VSR
La búsqueda de una vacuna contra el VSR revivió en la década de los 2010, cuando un equipo de investigadores aisló la estructura de la proteína F del virus, el lugar que le permite vincularse con las células humanas, apuntó Poland.
La proteína F funciona de una forma similar a la proteína de pico de la COVID, pero una vez se "fusiona" con una célula humana, cambia de forma.
El error del primer candidato a vacuna es que creaba anticuerpos basados en la forma de la proteína F después de que ya había entrado en la célula humana, aclaró Liu.
"En esencia, era un anticuerpo inefectivo, pero engañó al cuerpo para que creyera que contaba con protección", dijo Liu.
La nueva investigación determinó la forma de estabilizar la proteína F del VSR en su estado "previo a la fusión", antes de que se vincule a una célula, apuntó Poland. Esto da al sistema inmunitario humano un objetivo preciso contra el cual formar anticuerpos.
"Esto de repente le abrió la puerta a la investigación sobre las vacunas contra el VSR, que todavía debe ir con mucha lentitud por la preocupación y el miedo por la mejora dependiente de anticuerpos", observó Poland. "En el campo de la vacunología, se está generando una tremenda emoción, y con razón".
Pero Poland anotó que ni siquiera los ensayos clínicos más avanzados, de Pfizer y GSK, han publicado todavía resultados en una revista médica revisada por profesionales.
En vez de esto, las compañías han estado anunciando los resultados tempranos de sus ensayos en fase 3 en comunicados de prensa y reuniones médicas.
Por ejemplo, GSK anunció que su vacuna contra el VSR había tenido una efectividad superior a un 90 por ciento al proteger a los adultos mayores contra el virus en la reunión anual de octubre de la Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas (Infectious Diseases Society of America).
La protección más temprana que los niños de EE. UU. podrían recibir contra el VSR quizá provenga más bien de nirsevimab, el anticuerpo monoclonal de Sanofi que se aprobó esta semana en Europa.
Sanofi dijo que espera que el tratamiento esté disponible en Estados Unidos para la próxima temporada de VSR.
El nirsevimab se administra como una sola inyección para los bebés, al nacer o antes del inicio de la temporada de VSR. Como la inyección suministra anticuerpos contra el VSR en lugar de fomentar una respuesta inmunitaria natural, la protección es inmediata, pero de corta duración.
Pero los resultados del ensayo clínico mostraron que el nirsevimab tenía una efectividad de casi un 75 por ciento al proteger de los casos graves del VSR, según un informe que se publicó a principios de año en la revista New England Journal of Medicine.
Más información
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. ofrecen más información sobre el VSR.
Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com
FUENTES: Greg Poland, MD, director, Vaccine Research Group, Mayo Clinic, Rochester, Minn.; Aaron Glatt, MD, chair, infectious diseases, Mount Sinai South Nassau, New York; Sean Liu, MD, PhD, medical director, COVID Clinical Trials Unit, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York City
An RSV vaccine could be on the market as early as next year, but the first protection for infants will likely come from a monoclonal antibody treatment.
