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Los médicos se incomodan con el retiro de Bextra

Algunos consideran que la decisión de usar el medicamento debería ser de los médicos

VIERNES 8 de abril (HealthDay News/HispaniCare) -- Los profesionales de la medicina expresaron sorpresa y preocupación el jueves ante el anuncio de que el analgésico de venta bajo fórmula médica Bextra sería retirado del mercado y que toda una serie de analgésicos más tendrían ahora una etiqueta con un fuerte "recuadro negro" de advertencia sobre sus potenciales riesgos cardiovasculares y gastrointestinales.

Mientras los médicos perdían otra herramienta para ayudar a los pacientes a luchar contra el dolor, algunos practicantes se preguntaban si la decisión de recetar Bextra no estaría mejor en manos de los médicos individuales y no de una agencia federal.

"La FDA está eliminando la toma de decisiones entre el médico y el paciente", afirmó el Dr. Gerard Varlotta, director de rehabilitación deportiva del Centro Médico de la Universidad de Nueva York de esa ciudad. "Considero que deberían permitir que Bextra se vendiera con advertencias, entonces sería una decisión entre el médico y el paciente. Tenemos etiquetas de advertencia en todo, hasta en las bolsas plásticas".

"No estoy pretendiendo saber más que la FDA, pero, al mismo tiempo, el consumidor promedio va a confundirse y el médico promedio, incluyéndome yo mismo, está algo confuso", añadió el Dr. David A. Peura, profesor de medicina interna y jefe asociado de gastroenterología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia, y próximo presidente de la American Gastroenterological Association.

Menos de dos meses luego de que los paneles de consejería experta recomendaran que los medicamentos de la cox-2 Celebrex y Bextra permanecieran en el mercado (aunque con advertencias más fuertes), la U.S. Food and Drug Administration pidió el jueves a Pfizer Inc. que sacara a Bextra del mercado. La agencia también impuso fuertes advertencias de recuadro negro en las etiquetas para Celebrex de Pfizer, el único medicamento en la clase cox-2 que todavía está disponible para los consumidores.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES) tradicionales, tales como las dosis prescritas de naproxen e ibuprofén, también tendrán que adoptar estas nuevas y fuertes advertencias.

Además, la agencia tomó la medida de pedir a todos los fabricantes de AINES de venta sin receta médica, como Advil, Motrin e ibuprofén genérico que revisaran sus etiquetas para incluir información más específica sobre los riesgos cardiovasculares y gastrointestinales, y sobre el riesgo de una poco común pero potencialmente fatal reacción de la piel.

Los inhibidores de la cox-2, una subclase del grupo de medicamentos AINES, han estado envueltos en una controversia desde que Merck & Co. sacara voluntariamente del mercado a su súper popular medicamento Vioxx en septiembre pasado. Esta medida fue impulsada por informes sobre efectos secundarios cardiovasculares. Desde entonces, los tres inhibidores de la cox-2 fueron sometidos a escrutinio, lo que culminó en una reunión altamente visible de dos comités asesores de la FDA a mediados de febrero.

La FDA declaró el jueves que consideraría "cuidadosamente" cualquier propuesta de Merck para volver a colocar a Vioxx en el mercado.

Originalmente, los inhibidores de la cox-2 se desarrollaron para proveer alivio del dolor sin los efectos secundarios gastrointestinales asociados con los AINES tradicionales como la aspirina y el ibuprofén.

Peura apuntó que ahora la vida será más complicada para los pacientes que requieren tratamientos con AINES. Dependiendo de su riesgo de problemas del corazón y gastrointestinales, podrían estar usando varios medicamentos simultáneamente, dijo.

Por ejemplo, una persona con riesgo cardiovascular que necesita Celebrex podría tener que tomar aspirina para contrarrestar los riesgos cardiacos potenciales. Pero la aspirina reintroduce entonces el riesgo de problemas gastrointestinales, explicó Peura. En ese caso, también podría requerirse un inhibidor de la bomba de protones, como Prevacid o Nexium, señaló.

"Que los pacientes puedan cumplir con todo eso, o que los médicos lo hagan, o que los encargados de los beneficios de farmacia lo permitan, está todavía por verse", declaró Peura.

Algunos médicos opinan que el riesgo de los inhibidores de la cox-2 era mínimo, añadió. Por un lado, los efectos secundarios cardiovasculares se veían en dosis mucho más altas que las recetadas normalmente y por periodos de tiempo más largos, agregó.

Varlotta dijo que tiene pacientes a quienes todavía les gustaría usar Bextra o Vioxx. Uno de ellos, un hombre de 82 años con un dilatador y un marcapasos en el corazón, abandonó a Bextra cuando se revelaron sus riesgos cardiovasculares por primera vez. Sin embargo, su calidad de vida se deterioró tanto tan rápidamente, que pidió que le volvieran a recetar el analgésico.

"No me importa si vivo seis meses más o no", dijo Varlotta citando a su paciente. La semana pasada, Varlotta le entregó otra receta para Bextra. Será la última, dado el retiro del medicamento.

Para otros pacientes, podría ser un tipo diferente de intercambio. Varlotta narra que recientemente vio a una mujer mórbidamente obesa que experimentaba dolor. Le dijo que tenía que perder 100 libras (unos 45 kilos) o continuaría experimentando el dolor. La decisión que los médicos en esta situación deben tomar es entre "el riesgo [cardiaco] de los medicamentos para ayudarla a hacer ejercicio o el riesgo de que sea obesa", apuntó Varlotta.

"Es un acto de equilibrismo y la FDA está moviendo la cuerda al quitarle el poder de decisión a los médicos", afirmó. "Creo que no deberían hacerlo. Es una decisión individual".

Más información

Para obtener más información sobre los medicamentos de la cox-2, visite la FDA.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Gerard Varlotta, DO, director of sports rehabilitation, New York University Medical Center, New York City; David A. Peura, M.D., professor, internal medicine and associate chief, gastroenterology, University of Virginia Medical School and incoming president, American Gastroenterological Association; April 7, 2005, FDA statement
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