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Un panel de la FDA recomienda extender el uso de Celebrex para los niños con artritis

Alegan que los beneficios superan los riesgos potenciales para los que tienen artritis reumatoide juvenil

MIÉRCOLES 29 de noviembre (HealthDay News/HispaniCare) -- Un panel asesor de la FDA recomendó el miércoles que el uso del analgésico Celebrex debía ampliarse para tratar a los niños con artritis reumatoide juvenil.

El panel, un comité de médicos y otros especialistas, determinó con 15 votos a favor y uno en contra que los beneficios del medicamento para los niños con artritis reumatoide juvenil (ARJ) superan las escasas pruebas sobre su seguridad.

Sin embargo, el panel votó también por 8 a 7, con una abstención, que los datos disponibles no demuestran que Celebrex sea seguro en el tratamiento de la ARJ y que debería establecerse un registro para hacer seguimiento a estos jóvenes pacientes durante 10 a 20 años.

"Se calificó como buena la eficacia a corto plazo y la seguridad a corto plazo no representó un problema. Sin embargo, se desconoce por completo su seguridad a largo plazo, por lo que es necesario saberla", declaró la Dra. Joan Bathon, reumatóloga de la Universidad de Johns Hopkins y miembro del panel a Associated Press.

"Esto no es irrazonable. Pero la parte importante, cuando consideraron la seguridad y el beneficio, es que los beneficios superan los riesgos", señaló el Dr. Steven Romano, vicepresidente de la división médica a nivel mundial de Pfizer a la AP.

"Esta decisión significa que los médicos y los pacientes podrán contar con una alternativa terapéutica", declaró el Dr. Jeffrey Greenberg, director del Centro de registro de investigación traslacional de la artritis en el Hospital de la Universidad de Nueva York a HealthDay.

"Cualquier riesgo cardiovascular a largo plazo asociado con el uso de Celebrex necesitará ser factorizado en la decisión", agregó.

La FDA no sigue obligatoriamente el consejo de sus paneles asesores, pero usualmente lo hace.

Se estima que hasta 60,000 niños en los Estados Unidos tienen ARJ, que causa una inflamación dolorosa en la articulación y puede afectar el crecimiento y el desarrollo.

Actualmente, Celebrex está aprobado para tratar a adultos con osteoartritis y artritis reumatoide. En su solicitud para ampliar esa aprobación con el fin de incluir el tratamiento para la ARJ, el fabricante del medicamento Pfizer Inc., adjuntó un estudio de seis meses que concluyó que Celebrex (celecoxib) actúa tan bien como el naproxeno en el tratamiento de pacientes jóvenes con ARJ.

Bathon dijo que el panel reconoció la importancia de ampliar el grupo de opciones de tratamiento para la ARJ. Vioxx, hasta su retiro del mercado en 2004, había sido el único medicamento de su clase en ser aprobado por la FDA para la enfermedad.

Celebrex pertenece a este grupo controversial de analgésicos llamado inhibidores de la cox-2, que ha estado asociado a un mayor riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.

Otros dos cox-2, Vioxx y Bextra, han sido retirados del mercado debido a preocupaciones por riesgos cardiacos. Celebrex sigue estando disponible para los consumidores, pero en 2005, la FDA exigió que el medicamento llevara una advertencia de "recuadro negro" por el posible riesgo de ataque cardiaco o accidente cerebrovascular.

Durante el testimonio público ante el comité asesor el miércoles por la mañana, un padre de Nueva Jersey dijo que Celebrex había hecho maravillas por su hijo, quien sufre de artritis reumatoide juvenil.

Vincent Del Gaizo, de Whitehouse Station, declaró a los miembros del panel que su hijo Christopher, ahora de 6 años, había vivido con mucho dolor a causa de la enfermedad y que tomaba tantos medicamentos, que sólo podía dormir tres horas al día. Cada mañana, el niño se sentaba en una silla alta con los brazos levantados durante horas porque no podía bajarlos a causa del intenso dolor, reportó al Boston Globe.

"Es una imagen que permanecerá en mi mente para siempre", afirmó Del Gaizo, de 38 años. El médico del niño tuvo "el coraje" de tratarlo con Celebrex "fuera de etiqueta", y ahora Christopher es capaz de jugar al fútbol y al T-ball, agregó su padre.

También el miércoles, investigadores británicos señalaron que habían descubierto por qué Vioxx y otros inhibidores cox-2 pueden causar ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares, reportó la BBC News.

La razón es que estos medicamentos, diseñados para bloquear la enzima cox-2 y detener la producción de hormonas que inflaman las articulaciones y causan dolor en las personas con artritis, también impiden que una enzima llamada cox-1 produzca agentes anticoagulantes. Esto resulta en un mayor riesgo de coágulos sanguíneos, reportó el servicio de noticias.

Los investigadores señalaron que los hallazgos son significativos porque pueden conducir al desarrollo de inhibidores de la cox-2 que no incrementen el riesgo de ataque cardiaco ni de accidentes cerebrovasculares.

Los hallazgos aparecen en la Federation of American Societies for Experimental Biology Journal.

Más información

Para obtener más información sobre la artritis reumatoide juvenil, visite la National Library of Medicine de EE.UU.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Jeffrey Greenberg, director, Arthritis Translational Research Registry, New York University Hospital for Joint Diseases, New York City; Associated Press, Boston Globe; Bloomberg
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