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FDA retira del mercado medicamento usado para diagnosticar apendicitis

La agencia señala que el NeutroSpec estuvo relacionado con 2 muertes y con 20 reacciones peligrosas para la vida

LUNES 19 de diciembre (HealthDay News/HispaniCare) -- En consonancia con la solicitud de la FDA, los fabricantes de NeutroSpec, un agente de radiodiagnóstico aprobado para el diagnóstico de la apendicitis, retiraron de forma voluntaria el producto del mercado.

La acción se produjo después que se reportaron dos muertes y 20 eventos adversos serios y peligrosos para la vida relacionados con el uso de NeutroSpec, declaró la agencia.

Entre los eventos adversos serios se encontraron insuficiencia cardiopulmonar, reacciones del sistema nervioso central y reacciones de infusión. Algunos de los pacientes fueron ingresados en cuidados intensivos, dijo el lunes en una conferencia de prensa la Dra. Sandra Kweder, subdirectora de la Oficina de nuevos medicamentos en el Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

Además, hubo otros 46 pacientes que experimentaron reacciones similares pero menos severas. Gran parte de los pacientes tenía entre 45 y 80 años o más, aunque uno era adolescente.

"La compañía tomó la decisión de suspender la comercialización basándose en los eventos que amenazaron la vida y la disponibilidad de otros medios para diagnosticar la apendicitis que no conllevan estos riesgos", señaló Kweder. "Instan a los proveedores de atención sanitaria a que dejen de usar las reservas existentes y que se pongan en contacto con la compañía para gestionar la devolución".

Las reacciones ocurrieron dentro de los minutos siguientes a la administración del medicamento por una inyección.

"Gran parte de los pacientes, pero no todos, experimentaron un tipo de afección cardiaca o pulmonar subyacente que pudo de alguna manera ponerles en alto riesgo de un evento, aunque puede que no lo hayan manifestado en esa ocasión", dijo Kweder. "No sabemos la manera específica en que NeutroSpec y estos eventos adversos se relacionan, pero las características constantes de los episodios en los pacientes hicieron probable que se debiera al NeutroSpec.

NeutroSpec (Technetium 99m Tc Fanolesomab) es un anticuerpo monoclonal murino o de ratón marcado con Technetium, una molécula radioactiva que permite que sea visualizado mediante una escanografía por imágenes. El producto es fabricado por Palatin Technologies Inc. y comercializado por Mallinckrodt.

"El anticuerpo busca y halla los glóbulos blancos", dijo el Dr. George Mills, director de la División Médica de Productos Radiofarmacéuticos y de Imagen del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Technetium se adhiere al anticuerpo monoclonal, que se une a los glóbulos blancos que producen una zona caliente en la imagen de forma que podamos identificar el lugar de la infección".

La FDA aprobó NeutroSpec en Julio de 2004 para ayudar a diagnosticar la apendicitis en pacientes de 5 años o más que no tuvieran señales típicas de apendicitis.

Esta aprobación se basó en pruebas realizadas en 523 individuos que experimentaron una baja tasa de dificultades respiratorias o declives en la presión sanguínea. "Ningunos de estos casos fue grave", apuntó Kweder.

Desde la aprobación de NeutroSpec, se estima que 11,000 pacientes recibieron el producto. Los estimados de la compañía indican que el 60 por ciento de esos casos fueron para diagnosticar osteomielitis, una infección de los huesos, y un porcentaje adicional para diagnosticar infecciones no especificadas en la etiqueta, tales como fiebre de origen desconocido. Aún no está claro qué cantidad fue usada para la indicación aprobada, es decir para diagnosticar la apendicitis, señaló Kweder.

Kweder también señaló que desconocía cuáles riesgos, si existían, representaban las otras infecciones.

"No tenemos razón para creer que están relacionados", apuntó. "Vamos a trabajar muy de cerca con la compañía para entender lo que causa estos eventos".

Las reacciones tampoco parecieron ser reacciones alérgicas clásicas, enfatizó.

La FDA está instando a los proveedores de atención sanitaria a dejar de usar NeutroSpec y a ponerse en contacto con la empresa o con sus distribuidores para la devolución de sus existencias.

La FDA planea llevar la información sobre NeutroSpec a un comité asesor que se reunirá en 2006.

Por lo pronto, Kweder dijo que espera que NeutroSpec esté disponible como un nuevo medicamento de investigación para casos en los que no existan alternativas.

Más información

Para ver la asesoría de salud pública, visite la FDA.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Dec. 19, 2005, news conference with Sandra Kweder, M.D., deputy director, Office of New Drugs, U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research; George Mills, M.D., director, Division of Medical Imaging and Radiopharmaceutical Drug Products, FDA Center for Drug Evaluation and Research
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