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Un medicamento controversial para adelgazar podría venderse sin receta

Pero mientras la FDA tantea la aprobación, los críticos hablan de su preocupación por el Xenical

MARTES 24 de enero (HealthDay News/HispaniCare) -- Aunque el medicamento de receta para perder peso conocido como Xenical podría estar disponible pronto sin receta, algunos médicos cuestionan su valor.

Entre esos expertos se encuentran algunos funcionarios de la U.S. Food and Drug Administration quienes afirman que existe poca evidencia de que Xenical (orlistat) sea verdaderamente efectivo a largo plazo. Y un crítico cree que el medicamento podría no ser seguro en un escenario de venta sin receta.

En las últimas horas del lunes, un panel asesor de la FDA votó 11 a favor y 3 en contra para hacer que Xenical se venda sin receta bajo el nombre de marca Alli. La solicitud para el uso sin receta del medicamento la hizo GlaxoSmithKline, aunque en realidad Roche hace la versión con receta médica del medicamento. La FDA generalmente sigue las recomendaciones de sus paneles asesores.

"Estamos emocionados con la oportunidad potencial de ofrecer a los consumidores una opción sin receta aprobada por la FDA que fomenta la pérdida de peso gradual pero significativa", dijo George Quesnelle, presidente de la División Norteamericana de Salud de los Consumidores de GlaxoSmithKline, según informó Associated Press.

Xenical actúa al impedir que alrededor del 25 por ciento de la grasa que una persona consume sea absorbida; esta grasa pasa del cuerpo a las heces que pueden ser blandas u oleosas. Otros efectos secundarios posibles incluyen la incapacidad de absorber vitaminas con grasas solubles como la D, E, K y el betacaroteno.

"Este medicamento no es efectivo", dijo el Dr. Sidney M. Wolfe, director del Public Citizen Health Research Group. "No existe evidencia de que, en el largo plazo, este medicamento pueda mejorar la morbilidad y mortalidad relacionadas con la obesidad".

Wolfe expuso su testimonio ante el panel el lunes de que el medicamento puede causar también efectos secundarios serios especialmente para las personas que toman anticoagulantes como Coumadin o el fármaco Ciclosporina, usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados. La versión con receta médica del medicamento hace necesario que los médicos supervisen a los pacientes que toman Xenical, pero esa salvedad no existirá cuando se venda sin receta.

El punto aquí es, explicó Wolfe, que las compañías farmacéuticas están más preocupadas por el beneficio y por salvar un medicamento al que no le está yendo bien que en la seguridad del paciente. Las ventas de Xenical se han reducido en un 60 por ciento, señaló Wolfe. "Obviamente a la industria eso no le gusta, así que Roche, el fabricante del medicamento, se ha unido con GlaxoSmithKline para hacer que se venda sin receta".

Pero Deborah Fisher, enfermera del área de Baltimore, dijo al panel de la FDA: "Necesitamos esta nueva solución para adelgazar y no recuperar el peso perdido".

"Comer menos y moverse más suena como algo muy simple, ¿no es cierto? Pues bien, tal como dicen mis hijos ¡no es verdad!", señaló Fisher, agregando que ha hecho dieta durante 45 de sus 52 años, reportó la AP.

Otro experto cree que, en definitiva, el panel de la FDA tomó la decisión incorrecta.

"Orlistat no es un medicamento particularmente peligroso, en parte porque sus efectos secundarios principales están relacionados con el control intestinal, y esto limita la dosis que cualquier persona está en la disposición de usar", dijo el Dr. David L. Katz, director del Centro de Investigación Preventiva de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale.

Pero existen otras preocupaciones, anotó Katz. "Cualquier producto para adelgazar ofrece al público la oportunidad de perseguir una meta que generalmente se relaciona con el estilo de vida, en vez del consumo de una pastilla. Cuando esa pastilla se vende sin receta, se evita la utilidad del diálogo potencial con un proveedor de atención médica. Me preocupa que algunas personas que podrían beneficiarse de la guía profesional para perder peso de forma sensible y sustentable, opten ahora sólo por tomar una pastilla".

"No veo que halla un daño grave en que orlistat se venda sin receta", apuntó Katz. "Pero sí veo motivos para preocuparse, y poca razón para esperar un beneficio significativo. Si la decisión estuviera basada en la relación entre el beneficio probable y el riesgo potencial, me inclinaría a no estar de acuerdo con la FDA y votaría que no".

Si la FDA sigue la recomendación de su panel asesor y permite que Xenical se venda sin receta, GlaxoSmithKline ha dicho que recomendará a los pacientes que tomen multivitamínicos cuando usen este medicamento. Si esto sucederá aún no se sabe dado que al menos el 47 por ciento de las personas que participaron en ensayos del medicamento no tomaron multivitamínicos como se lo recomendaron, de acuerdo con la FDA.

En esos ensayos, las personas obesas que tomaron Xenical durante seis meses perdieron en promedio de 5.3 a 6.2 libras (de 2.4 a 2.8 kilos) más que los que tomaron un placebo, de acuerdo con la FDA. Sin embargo, recuperaron el peso de nuevo una vez que dejaron de tomar el medicamento.

Aunque la dosis propuesta para la venta sin receta de 60 miligramos tres veces al día muestra pérdidas de peso estadísticamente significativas, "no existe evidencia que demuestre que una pérdida modesta y transitoria del peso por el uso de orlistat permita obtener ningún beneficio clínico a largo plazo a través de un cambio en el comportamiento o mediante menos riesgos de enfermedades clínicas serias debido al sobrepeso", halló la FDA.

GlaxoSmithKline planifica limitar las ventas de Alli a los adultos; y espera que las mujeres constituyan el 80 por ciento de su mercado. Alli costará de $12 a $25 a la semana, de acuerdo con la AP.

GlaxoSmithKline declaró a la agencia de prensa que planea que Alli forme parte de un programa de dieta y buena forma física general. El programa enfatizará comer una dieta baja en grasa, reducir el consumo de calorías y mitigar los efectos del medicamento sobre la deposición de los pacientes.

Más información

Para saber más sobre Xenical, visite Drug Digest.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: David L. Katz, M.D., M.P.H., associate professor, public health, director, Prevention Research Center, Yale University School of Medicine, New Haven, Conn., and author, The Flavor Point Diet; Sidney M. Wolfe, M.D., Public Citizen Health Research Group, Washington, D.C.; Jan. 24, 2006, Associated Press
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