MIÉRCOLES 13 de junio (HealthDay News/Dr. Tango) -- Un panel asesor concluyó el miércoles que el rimonabant, un medicamento para perder peso, no debería ser aprobado por la U.S. Food and Drug Administration por preocupaciones continuadas sobre mayores riesgos de pensamientos suicidas entre algunos usuarios.
El voto unánime 14 a 0 siguió a otro voto unánime del panel de que el laboratorio fabricante, Sanofi-Aventis, no había comprobado la seguridad del medicamento, informó la Associated Press
"Tenemos sospechas razonables de que es mejor aprender un poco más y observar el asunto con mayor detenimiento antes de lanzarnos a un uso masivo de este medicamento", aseguró el Dr. Jules Hirsch de la Universidad Rockefeller, uno de los panelistas.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque generalmente las sigue.
El rimonabant ha sido presentado por Sanofi-Aventis como un medicamento maravilla que ayuda en la pérdida de peso y también ayuda a dejar de fumar, aunque el medicamento se ha relacionado con un aumento en los pensamientos suicidas entre algunos de quienes lo toman.
Este efecto secundario ha retrasado la aprobación de la FDA y lo sigue haciendo, como le dijo a los panelistas el jueves el Dr. Eric Colman, subdirector de la oficina de medicamentos endocrinos y metabólicos de la FDA, "es, obviamente, una gran preocupación para nosotros", informó la AP.
El fabricante, en su propio testimonio ante el panel, estuvo de acuerdo.
"¿Cuál es el paciente correcto para recibir rimonabant? No todos", atestiguó Richard Gural, de Sanofi-Aventis. El medicamento no es adecuado para cualquiera que tenga antecedentes de depresión o pensamientos suicidas, o si ha sido diagnosticado con depresión o si está tomando antidepresivos, agregó, según la AP.
Gural sugirió que los pacientes sean evaluados por depresión antes de que se les recete el medicamento. También recomendó que los pacientes acudan a sus médicos cinco veces durante el primer año de tratamiento para ser revaluados, aseguró la AP.
A pesar de este efecto secundario significativo, algunos expertos aseguraron que consideran que el medicamento debe ser aprobado.
"Hay ensayos clínicos de gran tamaño y bien realizados que brindan evidencia clara y contundente de que el rimonabant facilita la pérdida de peso", aseguró el Dr. David Katz, director del Centro de investigación para la prevención de la Facultad de medicina de la Universidad de Yale. "Esos mismos ensayos sugieren que el medicamento es seguro y generalmente bien tolerado. En mí opinión, contamos con evidencia amplia para apoyarla aprobación del rimonabant por parte de la FDA en este momento".
"Ha habido una cantidad significativa de estudios que han comparado los beneficios con los riesgos del rimonabant", aseguró Nonas, directora del programa de obesidad y diabetes del Hospital North General de la ciudad de Nueva York. "Con cualquier medicamento, siempre hay efectos secundarios posibles, pero eso no significa que no vaya a ser beneficioso para muchos".
Sin embargo, el grupo de defensa del consumidor Public Citizen aseguró que seguía oponiéndose a la aprobación del medicamento.
En un testimonio preparado por el comité asesor, el Dr. Sidney Wolfe director del grupo de investigación de la salud de la organización, aseguró que "la evidencia sobre el aumento en las tendencias suicidas y la depresión es particularmente preocupante para un medicamento dirigido hacia los obesos, una población que se ha demostrado que tienen una incidencia significativamente mayor de depresión y trastornos alimentarios, en comparación con los individuos que no son obesos".
Wolfe también señaló lo que llamó escasez de información sobre el efecto del uso del medicamento a largo plazo.
"Debido a que el rimonabant es el primer medicamento de su tipo, no existen datos sobre su uso en seres humanos durante un periodo largo de tiempo", atestiguó. Debido a que quienes usaban rimonabant tendían a recuperar el peso perdido luego de descontinuar su uso, muchos consumidores podrían tener que tomar el medicamento por muchos años, agregó Wolfe.
Aún así, Nonas aseguró que, al igual que con cualquier medicamento, los pacientes necesitan ser monitoreados para detectar cualquier efecto secundario posible.
"Se hace lo que hacemos con cualquier medicamento nuevo, se le administra al paciente, se le pide que regrese para monitorearlo y para asegurar que esté funcionando como debería", explicó Nonas.
Aunque los pacientes necesitan ser observados por depresión, según Nonas, no considera que una advertencia de "recuadro negro" sea necesaria. "Una advertencia de recuadro negro debería ser necesaria si la gente se estuviera suicidando, pero no es así", aclaró.
Se espera que la FDA decida para el 27 de julio si el medicamento debería salir al mercado. Si se aprueba, se vendería en los EE.UU. con el nombre de Zimulti. En Europa, se vende con el nombre de marca de Acomplia.
El año pasado, la FDA decidió no aprobar el rimonabant como ayuda para dejar de fumar.
Las investigaciones señalan que, cuando se usa con una dieta de calorías razonables y ejercicio, el rimonabant reduce significativamente el peso y el tamaño de la cintura de las personas que tienen exceso de peso o son obesas. En estudios, los pacientes que tomaron el medicamento perdieron unas 14 libras (6.4 kg), mientras que los que tomaron el placebo perdieron apenas unas 4 libras (1.8 kg). Sin embargo, los pacientes recuperaron el peso perdido cuando dejaron de tomar el medicamento, según Sanofi-Aventis.
Además, el medicamento ha conducido en algunos casos a síntomas psiquiátricos, como ansiedad, fobias, depresión y trastorno por estrés postraumático.
Los estudios hallaron que el 26 por ciento de las personas que tomaron el medicamento informaron acerca de estos síntomas, en comparación con 14 de los que tomaron el placebo. Entre los que tomaron el medicamento, el 9 por ciento informó acerca de síntomas de depresión, en comparación con el 5 por ciento que tomó el placebo.
Este es un aumento ligero en la depresión, anotó Nonas. "Implica que el 91 por ciento de la gente no tendrá depresión", aseguró.
Las personas que toman rimonabant presentaron un aumento de más del doble de pensamientos suicidas, en comparación con los que tomaron el placebo. Sanofi-Aventis considera que estos casos se debieron a depresión preexistente o a otros trastornos y no directamente como resultado de tomar el medicamento.
El rimonabant actúa bloqueando los mismos centros de placer que se desencadenan cuando los usuarios de marihuana sienten hambre. Bloquear esos receptores reduce el hambre, la gente come menos y pierde peso.
Más información
Para más información sobre la obesidad, diríjase al U.S. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
