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La FDA aprueba un nuevo anticonceptivo implantable

Implanon libera una dosis baja de progestina durante hasta tres años

MARTES 18 de julio (HealthDay News/HispaniCare) -- Funcionarios de salud estadounidenses han aprobado el único producto anticonceptivo implantable para el mercado estadounidense.

Implanon libera continuamente una dosis baja de progestina durante hasta tres años Unos 2.5 millones de mujeres ya habían estado usando el producto en más de 30 países desde 1998.

"Según la información clínica y nuestra reseña de información de postmercadeo de otros países, Implanon es un anticonceptivo muy eficaz que, de manera importante, no depende del cumplimiento del paciente", aseguró en una teleconferencia el martes el Dr. Scott Monroe, director encargado de la División de Productos Reproductivos y Urológicos de la U.S. Food and Drug Administration. "Este es un producto anticonceptivo muy eficaz", aseguró Monroe.

Los proveedores de atención de la salud también recibieron la aprobación con beneplácito.

"Siempre le damos la bienvenida a más opciones de anticonceptivos para las mujeres. Entre más opciones haya, mayor será la probabilidad de que cada mujer encuentre uno que le funcione", aseguró la Dra. Jennifer Wu, ginecoobstetra del Hospital Lenox Hill de la ciudad de Nueva York. "Implanon representa un tipo de anticonceptivo ideal para las mujeres que no quieren preocuparse por la anticoncepción todos los días y todos los meses".

Implanon es el primer dispositivo anticonceptivo implantable disponible en los EE.UU. desde Norplant, que fue voluntariamente retirado del mercado por su fabricante, Wyeth, en 2002. Los problemas con Norplant surgieron en 2000, cuando se reveló que ciertos números de lote del producto no contenían suficiente progestina para prevenir adecuadamente el embarazo.

Monroe aseguró que no anticipa problemas similares con Implanon.

Por un lado, Implanon es una sola vara, más o menos del tamaño de un fósforo, mientras que Norplant consiste de seis varas. "Una menor cantidad de varas reducirá los problemas relacionados tanto con la inserción como con la remoción", aseguró Monroe.

Implanon se fabrica a partir de polímero médico y se inserta debajo de la piel en el interior de la parte superior del brazo en un procedimiento ambulatorio, explicó Monroe.

"Para implantar y retirar el producto, será necesario un pequeño procedimiento quirúrgico", aseguró. "Generalmente, eso se puede lograr rápidamente en el consultorio del médico con un poco de anestesia local".

Luego de retirarlo, la mujer retorna rápidamente a su nivel anterior de fertilidad.

Implanon no protege contra el VIH ni otras enfermedades de transmisión sexual y también conlleva la probabilidad de sangrado irregular o ausente.

En ensayos clínicos en los EE.UU., sólo hubo seis embarazos, todos dentro de las dos semanas siguientes a retirar el producto. Esto se traduce en menos de un embarazo por cada 100 mujeres por año de uso, aseguró Monroe.

Los expertos no pueden estar seguros de si los embarazos ocurrieron antes de que el producto fuera retirado o antes, pero, en aras de ser cuidadosos, suponen que fue antes.

"Es posible que no hubiera embarazos mientras los implantes estuvieran implantados en los ensayos clínicos", sostuvo Monroe. "Sabemos por datos de postmercadeo que hay situaciones en las que el implante estuvo en su lugar en los que ocasionalmente hubo un embarazo. Al igual que todo lo demás, no es 100 por ciento eficaz, pero sí muy efectivo".

Las mujeres inscritas en el ensayo no tenían más de 130 por ciento de su peso corporal normal, lo que suscita la pregunta de si el producto también es eficaz para las mujeres que tienen exceso de peso. La información de postmercadeo de otros países, sin embargo, no indica que los embarazos hubieran ocurrido sólo en las mujeres que tenían exceso de peso, aseguró Monroe.

El fabricante del producto, Organon USA, lanzará un programa de entrenamiento completo para proveedores de atención de la salud dentro de algunos meses. Sólo aquellos proveedores que hayan completado el programa de entrenamiento podrán hacer pedidos de Implanon.

La empresa no se ha decidido por un precio para Implanon, pero aseguró que costaría menos lo que cuestan tres años de otros métodos anticonceptivos. La empresa espera que Implanon esté ampliamente disponible en 2007.

Más información

Para mayor información sobre Implanon, visite Family Planning Australia.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Jennifer Wu, M.D., obstetrician/gynecologist, Lenox Hill Hospital, New York City; July 18, 2006, teleconference with Scott Monroe, M.D., acting director, Division of Reproductive and Urologic Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, Md.
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