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La píldora del 'día después' aprobada para venta libre

La FDA restringe el acceso para las menores de 18 años; la decisión llega después de un retraso de tres años

JUEVES 24 de agosto (HealthDay News/HispaniCare) -- Después de tres años de retraso, la U.S. Food and Drug Administration aprobó el jueves la venta libre del anticonceptivo de emergencia Plan B, a veces llamada píldora del "día después".

Sin embargo, la aprobación incluye estrictas restricciones: Las mujeres menores de 18 años no pueden comprar las pastillas sin la receta de un médico, una condición incluida para responder a inquietudes de grupos conservadores de que una disponibilidad fácil del anticonceptivo fomentaría el sexo prematrimonial.

"Nuestra evaluación es que este grupo de menor edad se beneficiaría mucho de una consulta con un proveedor de atención médica antes de usar el producto", afirmó en una conferencia de prensa el jueves el Dr. Steven Galson, director del Centro de evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "La solicitud no contenía suficiente información sobre este grupo de edad para que nos sintiéramos cómodos para realizar el cambio completo para estas personas más jóvenes".

El medicamento sólo puede ser vendido sin receta por un farmaceuta autorizado, desde una farmacia.

La restricción de edad tiene también el propósito de aliviar las inquietudes de los farmaceutas, aseguró Galson. "Tenemos todo tipo de restricciones que se anulan a los 18", apuntó. "Pensamos que para que este programa funcionara de manera práctica, los 18 años de edad tenían sentido. Hemos escuchado retroalimentación de grupos farmacéuticos de que la proliferación de otras restricciones haría difícil que las mantuvieran en mente. Pensamos que esta tenía la mayor oportunidad de funcionar con éxito".

Según Galson, el anuncio "concluye un extensivo proceso que incluyó obtener la asesoría experta de dos comités asesores de la FDA y una oportunidad para comentario público. La solicitud de Duramed [la compañía que distribuirá el medicamento] dio pie a novedosas inquietudes sobre la distribución simultánea de medicamentos tanto recetados como de venta libre. La FDA sigue comprometida con un proceso científico cuidadoso y riguroso".

Tanto la versión de venta libre como la de receta de Plan B se venderán en un solo paquete.

"Dependerá de la compañía en cuanto a cuándo podrán realizar el empaquetado y etiquetado", dijo Galson. "El nuevo empaque tendrá que estar disponible antes de que el medicamento pueda ser vendido".

La controversia acerca de la píldora del día después ha sido particularmente acalorada durante este último año, después de que la FDA anunciara que retrasaría cualquier decisión sobre el asunto, a pesar del hecho de que dos comités asesores de la FDA habían concluido que el producto era suficientemente seguro para vender sin receta.

La reacción de los grupos que habían estado defendiendo la venta libre de este anticonceptivo no se hizo esperar.

"La American Society for Reproductive Medicine [ASRM] se siente complacida de que la FDA haya aprobado poner la anticoncepción de emergencia a disposición de las mujeres a partir de los 18 años", aseguró en una declaración publicada el jueves en la mañana el presidente de la ASRM, el Dr. Joseph S. Sanfilippo. "Nos alegra que la FDA haya seguido las recomendaciones de su Comité asesor de medicamentos para la salud reproductiva y el Comité asesor de medicamentos de venta libre, y haya reconocido que la píldora del día después es una manera segura y efectiva de proteger contra un embarazo en una emergencia. Desde el principio, la ASRM ha defendido la disponibilidad libre de Plan B y ha aprovechado todas las oportunidades para comentar a la FDA por escrito y a través de sus representantes".

La FDA originalmente aprobó Plan B como un medicamento de receta en 1999. En 2001, más de 60 grupos de salud pidieron al gobierno de los EE.UU. que hiciera que los anticonceptivos de emergencia se pudieran conseguir sin receta y, en diciembre de 2003, los comités concluyeron que Plan B era tanto efectiva como segura. Recomendaron abrumadoramente que la agencia hiciera que Plan B se pudiera conseguir sin receta.

Pero, en una medida poco común, la FDA ignoró el consejo de sus comités y declaró a Barr Pharmaceuticals, fabricante del medicamento, que retrasaría su decisión.

Poco después, la FDA añadió otra condición al informar a Barr que el medicamento no podría ser vendido sin receta médica hasta que no se realizaran más estudios. En ese momento, la FDA rechazó que su postura tuviera una motivación política y que se debía, en cambio, a la preocupación de que las chicas adolescentes no fueran capaces de usar el producto de manera segura.

El Center for Reproductive Rights, un grupo pro elección, había demandado a la FDA para que permitiera la venta sin receta de Plan B y recientemente hizo una citación de los correos electrónicos y otros documentos sobre el tema de la Casa Blanca.

El Plan B es una dosis alta adicional de los anticonceptivos habituales que debe tomarse dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección para que sea efectivo. En esencia, el medicamento previene el embarazo al retrasar la ovulación. Pero no interrumpe un embarazo ya implantado.

"La anticoncepción de emergencia es un método para prevenir un embarazo después de que la anticoncepción fracase o después de una relación sexual sin protección", explicó Galson. "Plan B actúa principalmente evitando que un óvulo salga del ovario. Es importante anotar que Plan B no está diseñado para uso de rutina. Es un anticonceptivo de emergencia".

Más información

Para más información sobre Plan B, visite la FDA.


Artículo por HealthDay, traducido por HispaniCare
FUENTES: Aug. 24, 2006, news conference with Steven Galson, M.D., director, FDA Center for Drug Evaluation and Research; Aug. 24, 2006, statement, American Society for Reproductive Medicine
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